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　　　　紧紧张张的三周过去后，历史又一次重演，周一强组没有如愿地得到产品，更不必谈什么收率了，而熊伟安组却通过一锅煮后再硅胶分离，得到了几克样品，经过赵定岳分析，结构正确，亚胺培南的合成路线打通了。

　　　　“两组都得继续努力，但同时有个截止期限，三个月内不能达到报道的收率与成本目标，项目必将强制中止。”王近之看了他们上交的小试报告后，强调了产品小试开发的进度要求。

　　　　周一强面有难色地回复：“这时间有点赶，全新的项目呢，太多的不确定性。”

　　　　由化学方程式计，最长也就四步反应，并且至少其中一步是不需提纯分离就可往下的。王近之由离职后在其它公司做定制产品的王涛锦了解到的信息，他们的考核是不管产品难易，平均每人一周完成二步化学反应，我们课题组有四人，原料充足，已探索了一个月，再给三月还没把握交样品，这样的速度还不被人远远地甩在身后？王近之变了变脸色说：“原料、仪器、分析等条件我来协调，这个进度计划不仅是我的要求，更是公司客户对我们公司的要求，不能变。”

　　　　两个课题组各自准备实验，王近之拨出手机，向浙大药学院了解钆造影剂的小试进程。

　　　　“什么，原来从事钆贝葡胺小试合成的研究生张益益报考了省药监局公务员已被录取，过些天就去那里上班？”听到电话那头孙博士的回复，王近之蒙圈了。

　　　　因为工作稳定、待遇好，不知从什么时间开始，公务员成为大学生与研究生求职的热门，张益益这么一走，项目立马脱节。不过，说实话，王近之的心态是庆幸更胜于遗憾。这项目已放浙大药学院整整一年了，虽说打通了路线，得到以药典检测方法合格的液相，但中间体BOPTA的液相中除主峰外有两个超过02的杂质，在与钆络合并与葡甲胺成盐后在主峰中不见了。钆贝葡胺最后一步络合成盐没有提纯作用，杂质不见了只有一种可能，就是被并到主峰中，即实际质量是不合格的，药学院虽是全国顶尖的研究机构之一，碰到具体问题，未必有企业钻得深。

　　　　接完手机，王近之拉着赵定岳到了吴总办公室说明情况，吴总猛抽了二根烟后说：“这样吧，过两天有个硕士毕业生叫李巧灵会到你们这里报到，到时与浙大作个交接，项目交给他负责，我们自个企业负责合成。”

　　　　小人物的医化三十年

　四百七十七章　左氧日本标准

　　　　李巧灵曾是誓太灵的员工，考上研究生后辞的职，毕业了又回归誓太灵，吴总对他知根知底，负责这个项目绝对是个合适的人选。

　　　　三人一起到浙大药学院交接钆贝葡胺小试，结果发现技术比想象中的更不成熟，只丙酸钾盐能顺利做出来，BOPTA反应液十批中有四批不结晶，得不到任何产品，钆贝葡胺成品的结构是否正确也没最终的鉴定结果。

　　　　孙龙博士连声道歉说：“因为钆具有顺磁性，对核磁共振的检测分析有很大的干扰，目前，国内还没有这方面对应的分析技术。”

　　　　这个可以理解，但成品检测受条件限制测不出来，中间体BOPTA的分析方法与杂质结构确认就更显得重要了，因为从BOPTA到钆贝葡胺再也没有精制提纯过程了，实验中，课题组对BOPTA的质量也并无深入的研究，很显然，在质量研究的理念上，作为高等学府的浙大还落后于企业。听完小试总结的PPT介绍，赵定岳拉了拉王近之的衣角示意私下作个交流，两人借口上洗手间走出会议室。

　　　　“老兄啊，这事有点悬，钆贝成品的质量指标有几十项，特别是元素残留指标，浙大的小试总结上一句话也没有提到。更关键的是钆的顺磁性对结构分析的影响，根据我的了解，国内没有一家研究部门有这个能力进行分析，除非我们能够通过什么技术手段制备得到单晶，但结晶得到单晶需要有光衍射等仪器，我们我做不了。”赵定岳以十分担心的口气说道：“这个夹生饭我们不一定有能力把它吃下去。”

　　　　在市场上报一个产品不容易，只有夹生饭才有吃到的可能性，熟饭抢饭碗人的太多，王近之对这个深有体会，回复说：“顺磁性的问题孙博士也这么说的，大家都不能做不见得是坏事，评委也能理解，关键的是中间体BOPTA的杂质你有没有把握一个一个地把它的结构搞定？”

　　　　“这个我可以打包票产品移交到我们自个研发后二周内把分析方法搞定。”赵定岳自信满满地答复。

　　　　虽然说有分析上的难度，但已经市场化的非离子碘造影剂产品小试全部合成完成了，誓太灵的未来能做的产品研发方向定位之一就是钆类的造影剂，两人在洗手间里商量了一会后手机请示吴总，吴总表态：“无论对方做到什么程度，接受下来再说，有什么不完善的我们自个慢慢地解决。”

　　　　项目接收完毕，归途中，王近之与赵定岳聊起过程，不禁悲由心来，高校的成果太不接地气了，文章一篇又一篇的，报道收率都很高，可实际呢？基本上是仅仅能得到产品而已，与产业化根本扯不上边儿，钆贝葡胺就是个活生生的最好的例子。

　　　　钆贝的课题刚开起来，正开着第一次的技术分析会，林利勇急急地推门进来说：“有一件大事需要你们帮忙给我安排一下，左氧日本注册，因为成品的检测方法与国内的不一样，相对应地，所有中控方法也得随之而改变，日本方的审计员一个月后到公司。”

　　　　中控方法都还没开始探索，色谱柱型号也不一致，到货都得三个月呢，现在变成三批生产记录中控得全按这个要求执行，简直是天方夜谈。可出口日本的左氧价格比国内的高，并且还可以享受国家退税补贴，丢了日本市场，造成公司的损失，这个后果绝非开发部所能承担得了的。王近之急忙拉上赵定岳上各家企业跑关系，借色谱柱，还算运气，药厂有两根同型号的报废的旧柱子，虽然说灵敏度差了些，可用作中控倒也说得过去。大排档上一场醉后，中控的事搞定。

　　　　小人物的医化三十年

　四百七十八章　碘海醇国标

　　　　这可是第一次接受发达国家的现场审计，虽然中控的柱子解决了，可面临的其它问题还有很多，公司上下极为重视，由方擒虎与徐龙川等两位副总负责成立迎检小组，开始全面地进行着准备工作。

　　　　一番预检，结果发现除了多达上百条各种常规的缺陷项之外，相关的技术研究上，还缺少《生产工艺和过程控制》、《生产工艺的开发报告》、《分析方法的验证》、《包装材料和容器的材质相容性研究》等等分析方法变更后的对应文件，缺陷可以整改与解释，缺项是基础研究，要补齐数据没有个半年一载的绝对无法实现，因为如稳定性研究等工作，它的周期就有这么长，而公司搬到新厂区后，新的进口的稳定性试验箱采购到位都只有几个月，柱子都刚在一天前搞到，还来不及进行第一轮的分析，分析方法的验证更是无从谈起。

　　　　王近之与赵定岳十分的忐忑，向林利勇请教道：“搞步就班是来不及的，你看一下有没有什么好的办法解决这个问题。”

　　　　林利勇想了一想说：“编加补测呗，跳过分析方法的研究，直接补写《分析方法的验证》，至于工艺研究与开发报告等，只能用原来提供给国内的文件补充一些数据提交了。我想，日本审计员能够理解的。只是，回收溶剂这一块在生产记录中不要让它出现。”

　　　　办公楼的灯光夜夜地亮着，各部门集中在一起加班加点地补写材料中，重抄、重抄、再重抄。现场指挥卫诚与蔡祥忠嘴里出来最多的词就是这个。监近日本审计员到公司的前一天晚上十点，参加顶目审计的全体成员拖着疲惫的脚步走出厂门。

　　　　“唉，怎么查都有小缺陷，再给一个月恐怕也补不周全，听天由命吧。”林利勇叹气着打开车门。

　　　　“不用这么悲观，会通过的，要不，我们几个一起小扁大排档里一起聚一聚？”吴总出面邀请道。

　　　　王近之、赵定岳、林利勇、陈骨良等来到排档吃霄夜，点了几扎啤酒，放松一下心情。坐下来后，王近之发现少了一个人，四处张望着问道：“今天没看到卫诚，他上哪儿去了？”

　　　　“他啊，另有要事。”吴总回了一句后，转移话题边感谢大家这段时间的付出边为大家打气做好明天的迎展工作。

　　　　一上班，公司领导就吩咐大家在厂门口列队欢迎，八点二十分，客人的车子到了，说是日本官方审计，可来的全是普通话十分地道的三个中国人，大伙松了口气。

　　　　怕生产车间回答时出问题，王近之被吴总分配到车间办公室随时待命，两天过去了，一直到审计结束开未次会议，审计员都没到合成车间看过一眼。

　　　　未次会议上，审计员提出了五十多条需整改的缺陷，搞得大伙都是脸红耳赤的，所幸的是，所有缺陷都是一般缺陷，没有否决项，也就是说，只要整改完成，大概率能通过审计。

　　　　卫诚回公司了，王近之十分好奇地问：“在这么紧要的关头出差，是什么重要业务呢，师兄？”

　　　　“你猜？”卫诚故作高深地端起茶缸笑咪咪地看着王近之，停顿了半分钟后，见他焦急的样子，才放下杯子说：“是碘海醇国家标准的事，因为北京药物所负责这一块工作的人事发生变更，现在变更成一位姓车的女主任，她在氧烷基、残留溶剂、相关杂质等分析方法的建立上碰到了一些问题，需要我们企业参与，共同完成分析方法的完善与质量指标的确定。”

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　四百七十九章　碘佛醇路线变更

　　　　国家标准的项目一般是参照国外标准检测项目的同时，对某几个指标进一步收紧，提出比国外更严格的标准要求，参与国家标准的制定，不仅仅是一种荣誉与企业影响力，更重要的是，我们对质量指标有建议权，打个比方，如果我们根据自个企业的优势，对某个杂质或残留溶剂指标提出修正的要求后被编入了国标，哪么，以后有企业要生产这个产品时，就得在这几个单项指标上达到我们企业的要求，不同的工艺路线生产出来的产品产生的杂质是不一样的，自然地就形成了技术壁垒。抢占质量制高点，对维护企业市场竞争力有的作用有如抗美援朝时抢占了上甘岭对战争胜负的作用一般，难怪在接受审计的关键时刻，公司还派卫诚到北京药物研究所呢。王近之、赵定岳等几人颇有兴趣地围着卫诚听他说起了故事。

　　　　“北京药物所这次碰到的难题是相关杂质的液相切割，碘海醇产品中，碘化物、水解物等两个杂质与主峰特接近或干脆被包在主峰中，氧烷基峰群多个峰连在一起无法分开，把他们都搞糊涂了，我们跟他们统一的主要是氧烷基峰群的斜率。”卫诚边说边笑嘻嘻地拿着笔在纸上画着，接着说道：“根据双方确定后的方法对进口的碘海醇制剂进行液相分析，结果检出的多批制剂氧烷基合格边缘或不合格。”

　　　　这意味着目前公司生产的碘海醇原料药在单项指标上要高于欧美国家，一但标准生效，不仅可以挡住其它企业的进入，欧美国家碘海鸸原料药进口到国内也同样得过这道质量关，公司的美誉度会